Az ISO 15189 egy nemzetközileg elismert szabvány, mely az orvosi laboratóriumok minőségirányítási és műszaki követelményeit írja le. Célja, hogy biztosítsa a laboratóriumi vizsgálatok pontosságát, megbízhatóságát és következetességét, valamint segítse a betegek biztonságát és a szakmai színvonal folyamatos fejlesztését.
Az ISO 15189 szabvány célja
Az ISO 15189 célja, hogy keretrendszert adjon az orvosi laboratóriumok számára a minőségirányítás, a vizsgálatok pontossága, valamint a betegbiztonság erősítésére, továbbá a jogszabályi és szakmai követelményeknek való megfelelésre.
Kiknek szól az ISO 15189 szabvány?
Az ISO 15189 szabvány kifejezetten az orvosi laboratóriumoknak készült, de releváns lehet egészségügyi intézményeknek, diagnosztikai központoknak és minden olyan szervezetnek, amely laboratóriumi vizsgálatokat végez, és azok minőségét nemzetközi szinten is igazolni kívánja.
Mennyi idő az ISO 15189 szabvány szerinti rendszer kiépítése és a felkészülés a tanúsításra?
Általában 6–12 hónapot vesz igénybe a rendszer kiépítése és a tanúsításra való felkészülés, de ez függ a labor méretétől, a vizsgálatok számától és attól, hogy van-e már működő minőségirányítási rendszer.
Mennyi munkát igényel az ISO 15189 szabvány szerinti rendszer kiépítése?
A munka magában foglalja a laboratóriumi folyamatok feltérképezését, dokumentációk és eljárások kidolgozását, a műszerek kalibrálásának és karbantartásának szabályozását, a személyzet képzését, valamint belső auditok és vezetőségi átvizsgálások elvégzését.
Mennyi költséget jelent az ISO 15189 szabvány szerinti rendszer kiépítése és felkészülés a tanúsításra?
A költségek a labor méretétől, a vizsgálati paletta összetettségétől és a szükséges fejlesztésektől függenek. Általánosságban 1 000 000–5 000 000 Ft közötti költséggel lehet számolni, beleértve a tanácsadást, képzéseket és a tanúsítási díjakat.
Erre vonatkozóan ajánljuk ISO KALKULÁTOR applikációnkat, mely napi piaci információk alapján részletes tájékoztatást ad a szabvány bevezetéséhez és tanúsításához kapcsolódó költségekről, határidőkről.
Ki lehet szakértő vagy tanácsadó az ISO 15189 szabvány bevezetése során?
Olyan szakember, aki ismeri az ISO 15189 követelményeit, és gyakorlati tapasztalattal rendelkezik az egészségügyi minőségirányításban, laboratóriumi gyakorlatban és akkreditációs folyamatokban.
Ki lehet ISO 15189 szabvány szerinti belső auditor?
Az lehet belső auditor, aki rendelkezik az ISO 15189 szabvány ismeretével, elvégezte a belső auditori képzést, és képes függetlenül, pártatlanul vizsgálni a labor működését.
Mik az ISO 15189 szabvány szerinti tanúsítás lépései?
- Laboratóriumi folyamatok feltérképezése
- Irányítási rendszer kiépítése
- Belső audit elvégzése
- Vezetőségi átvizsgálás
- Tanúsító audit (1. és 2. szakasz)
- Tanúsítvány kiadása
Mennyi idő az ISO 15189 szabvány szerinti tanúsítás?
A tanúsítási folyamat általában 2–3 hónapot vesz igénybe a dokumentációs felkészülést és a helyszíni auditot is figyelembe véve. Az időtartamot a tanúsító szervezet kapacitása is befolyásolja.
Kik végzik az ISO 15189 szabvány szerinti tanúsítást?
Független, akkreditált tanúsító szervezetek, amelyek rendelkeznek jogosultsággal orvosi laboratóriumok auditálására. Például: SGS, Bureau Veritas, Intercert, CertUnion.
Ki adhat ki ISO 15189 szabvány szerinti tanúsítványt?
Csak akkreditált tanúsító szervezet jogosult ISO 15189 tanúsítvány kiadására. Ezeket a nemzeti akkreditáló testületek (pl. NAH Magyarországon) ismerik el.
Mik az ISO 15189 minősítés feltételei?
A tanúsításhoz szükség van egy működő, dokumentált és bevezetett laboratóriumi minőségirányítási rendszerre, belső auditokra, vezetőségi átvizsgálásra és sikeres külső auditra.
Mit kell tartalmaznia az ISO 15189 kézikönyvnek?
A kézikönyv összefoglalja a labor minőségpolitikáját, céljait, felelősségi köröket, a laboratóriumi vizsgálatok folyamatát, a használt eszközöket, validálási és kalibrálási eljárásokat, valamint a betegbiztonságot támogató szabályokat.
Jelent az ISO 15189 minősítés előnyt pályázatoknál és közbeszerzéseknél?
Igen, sok esetben előnyt jelenthet, különösen egészségügyi és laboratóriumi szolgáltatásokra vonatkozó közbeszerzéseknél és pályázatoknál, ahol a minőségbiztosítás és betegbiztonság kiemelt szempont.
Mik a legfontosabb ISO 15189 dokumentumok?
- Minőségpolitika és célok
- Laboratóriumi eljárásrendek
- Műszerek kalibrálási és karbantartási nyilvántartásai
- Validálási és verifikálási dokumentumok
- Belső audit jelentések
- Vezetőségi átvizsgálási jegyzőkönyvek
- Képzési nyilvántartások
- Betegbiztonsági protokollok
Mit kell tartalmaznia az ISO 15189 eljárásoknak, előírásoknak?
Az eljárásoknak le kell fedniük a mintavétel, vizsgálat, dokumentálás, eszközhasználat, eredményközlés, panaszkezelés, oktatás, valamint a belső audit és vezetőségi átvizsgálás menetét.
Mikor esedékes az ISO 15189 tanúsítvány felülvizsgálata?
Az ISO 15189 tanúsítvány 3 évig érvényes, de évente felügyeleti audit szükséges. A 3. év végén újra tanúsító audit szükséges a megújításhoz.
Hol lehet elérni ISO 15189 dokumentum mintákat, iratmintákat?
Dokumentumminták tanácsadó cégeken keresztül, szakmai kiadványokban vagy online ISO-portálokon érhetők el. Egyes tanúsító szervezetek is kínálnak letölthető sablonokat a felkészülés támogatására.
További információ
Amennyiben az ISO 15189 szabvánnyal kapcsolatos további részletekre kíváncsi, kattintson ide: https://szabvany.info/category/laboratorium/.
Ha egyéb szabványok érdeklik: SZABVANY.INFO .
Ha a tanúsítással kapcsolatban további információra van szüksége, használja ISO KALKULÁTOR alkalmazásunkat, vagy lépjen velünk közvetlenül kapcsolatba.